科室分类

伦理委员会章程
.目的:

    明确伦理委员会工作性质、组织结构、管理形式、工作职责等内容,以保证委员会的正常运作

. 适用范围:

石家庄鸿腾软件科技有限公司医学伦理委员会、医学伦理委员会分会

. 内容:

第一章 总则

第一条 伦理委员会旨在为本院承担的或本院实施的新药、医疗器械、体外诊断试剂等注册类临床研究、其他涉及人的生物医学研究、本院开展的医疗新技术、药品超说明书使用等项目进行科学性、伦理合理性审查,旨在保证人的尊严、安全和权益,促进生物医学科学健康地发展,增强公众的信任和支持。

第二条 伦理委员会遵守国家宪法,根据《药物临床试验质量管理规范》(2003)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)、《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016)、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(2014)等法规要求独立开展伦理审查工作。

    伦理委员会接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织与管理

第三条 伦理委员会隶属石家庄鸿腾软件科技有限公司,设立伦理委员会办公室作为日常办事部门,直属院部管理。根据审查项目的性质和类别不同,设置医学伦理委员会、临床研究伦理委员会。

第四条 医院为伦理委员会开展工作提供经费、人员、场地和必要的办公设备支持。伦理委员会行政经费列入医院财政预算,经费使用由委员会提出预算,按医院财务管理规定执行,经费使用情况明细报医院财务科备案。

第五条 伦理委员会成立后按规定在国家和省级食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门备案,备案时应提交如下资料:伦理委员会主任委员和委员名单(附简历)、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。

第六条 伦理委员会定期组织GCP等相关法律法规、伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的学习和培训,新委员及未参加过相关内容培训的委员必须参加,以确保项目的伦理审查工作能够顺利开展。

第七条 伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门提交上一年度伦理审查工作情况报告。

第三章 组建与换届

第八条 伦理委员会应由多学科背景的人员组成,包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员,至少7人,不超过15人,且有女性成员,确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理性进行审阅和评估。

第九条 伦理委员会设主任委员一名,由院长办公会议讨论通过后任命,并向医院院长报告伦理委员会工作情况;副主任委员、委员、秘书由主任委员推荐并征询本人意见形成候选名单,院长办公会议讨论通过后聘任,任期3年,可以连任。

1)换届应考虑伦理审查工作的延续性和审查能力的发展,应有部分委员留任。

2)免职:以下情况可以免去委员资格:由主任委员根据任期内工作职责履行情况进行评估,如果做出不宜继续任职的决定并得到其他委员一致同意;因各种原因缺席半数上伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;委员在任期内提交辞呈。

3)免职由院长办公会议决定,以医院正式文件的方式公布。

第十条 伦理委员会委员应具有个人能力、兴趣、伦理和科学的知识以及专业素养,并愿意承担义务,能自愿为伦理委员会的工作投入必要的时间和精力,同意公开其姓名、职业和隶属关系;接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训;应提交本人简历、资质证明文件,GCP与伦理审查培训证书,签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议,签署利益冲突声明,信守协议约定。

第十一条 伦理委员会根据工作需要可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请,就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见,但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。

第十二条 伦理委员会办公室设行政主任1名,负责伦理委员会和办公室的行政管理工作,并兼任伦理委员会委员承担项目审查职责,根据工作需要配办公室秘书,行政主任和秘书由院长办公会议任命。

第四章 职责与权力

第十三条 伦理委员会的职责是对申请人提交的项目进行独立、公正、公平和及时的伦理审查。医学伦理委员会审查范围为:各级科研立项、院内自主科研课题、研究生科研课题;临床研究伦理委员会审查范围为:新药、医疗器械、体外诊断试剂等注册类临床研究、横向课题、本院开展的医疗新技术、药品超说明书使用等项目。

第十四条 伦理委员会对项目进行审查监督可以行使如下权力:

1)批准/不批准;

2)对批准的项目进行跟踪审查;

3)终止或暂停已经批准的项目。

第十五条 伦理委员会应对所有批准的项目进行跟踪审查,审查决定及其理由应及时传达给申请人。

1)修正案审查,即对项目实施过程中方案的任何修改的审查;

2)年度/定期跟踪审查,在初始审查时应根据项目的风险程度,决定年度/定期跟踪审查的频率,至少每年一次(对运行超过一年以上的项目)。

3)严重不良事件的审查,对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查,包括严重不良事件的程度与范围,项目风险受益的影响,以及受试者/患者的医疗保护措施。

4)不依从/违背方案的审查,对项目实施过程中发生的不依从/违背方案事件的审查。

5)提前终止项目的审查。

6)研究完成审查,对临床研究总结报告、小结报告的审查。

第十六条 主任委员职责

1)主持伦理审查会议;

2)审核会议记录;

3)审签伦理审查决定文件;

4)承担项目的审查职责;

5)批准伦理委员会章程、管理制度类文件;

6)协调医院各相关部门接受卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督检查及第三方的质量认证/质量检查,出席检查现场

7)协调医院各相关部门处理伦理审查相关事宜,如受试者抱怨等;

8)按要求定期完成伦理审查培训及继续教育。

第十七条 副主任委员职责受主任委员委托履行主任委员相关职责。

第十八条 委员职责

1)参加伦理审查会议,每年的会议出席率不低于70%

2)对提交伦理委员会审查的项目有关资料进行审阅、讨论;

3)审查严重不良事件报告;

4)对批准的方案进行定期跟踪审查,给出审查建议;

5)遵守保密和利益冲突协议;

6)按要求定期完成伦理审查培训及继续教育。

第十九条 候补委员职责:在委员缺席、不能满足法定人数的情况下,由相同类别的委员替补。候补委员限于离任委员且持续参加培训者,或现任伦理委员会其他分会的委员。候补委员经院长办公会议讨论通过后,正式文件任命。候补委员具有与被替补委员相同的审查权限。

第二十条 独立顾问职责

1)应邀对所咨询的研究方案、研究人群或特定的问题发表意见;

2遵守保密和利益冲突协议

第二十一条 伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作,建立建全伦理审查工作规范,保障审查工作质量。

第二十二条 办公室主任职责

1)在分管院长领导下工作,负责伦理委员会的管理工作和伦理委员会办公室的日常行政管理;

2)组织制定、审核伦理委员会章程、工作制度、指南、标准操作规程文件,批准指南、标准操作规程文件;

3)定期组织伦理委员会成员学习GCP相关法津、法规,伦理审查技术及伦理委员会制度、标准操作规程;

4)决定送审项目的审查方式及主审委员;确定聘请独立顾问事项;

5)承担项目的审查职责;

6)审核年度工作计划,年度工作总结,定期向医院院长报告伦理委员会工作情况;

7)审核年度伦理审查经费预算,报主管部门;

8)定期考核评估伦理委员在任期内的工作职责履行情况;

(9) 决定受试者抱怨的处理意见提交会议报告,或会议审查;

10)确定现场访查事项;

11评估办公室工作的SOP依从性,跟踪改进情况;

12)组织接受医院临床研究质量管理部门的监督检查,卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督检查,组织接受第三方的质量认证/质量检查。

第二十三条 秘书职责

1)在伦理委员会办公室主任领导下工作;

2)告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告程序,提供相关信息咨询,受理项目送审资料;

3)撰写伦理委员会规章制度、指南、标准操作规程;

4)准备审查会议资料,安排日程,分发项目材料,确保到会人数符合法定人数;准备快速审查资料;;

5)做好会议记录、准备伦理审查意见报主任委员审批;传达伦理审查结果;;

6)保存伦理委员会的材料及归档,按要求进行档案管理;

7)与伦理委员会委员们和申请人就工作事项进行通讯联系,负责多中心临床研究与其他伦理委员会之间的信息沟通与交流;

8)安排落实伦理委员会委员和工作人员的培训,更新委员档案;

9)跟踪最新伦理进展和法津、法规的更新,为委员们提供相关的最新文献;

10)编制年度伦理审查经费预算;

11)起草年度工作计划、年度工作总结;

12)开展实地访查工作;

13)接受监督检查工作;

14)负责与公众的沟通交流,网站信息的更新;

15)受理受试者的抱怨,协调主任处理。

16)协助主任开展其它相关工作。

第五章 运作

第二十四条 审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查, 快速审查。实行主审制,为每个审查项目安排2位主审委员,填写审查工作表。以会议审查为主要审查方式。

第二十五条 有下列情形之一的,可实施快速审查:

1)对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;

2)尚未纳入受试者,或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查;

3)其它中心发生的严重不良事件审查

4)由本院研究者发起的研究风险不大于最小风险且不涉及弱势群体的项目。

第二十六条 快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的,快速审查项目应转入会议审查:

1)审查为否定性意见;

2)两名委员的意见不一致;

3)委员提出需要会议审查。

第二十七条 研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,伦理委员会应召开紧急会议进行审查,必要时应采取相应措施,保护受试者的安全与权益。

第二十八条 原则上伦理委员会每月召开一次会议。

第二十九条 研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,伦理委员会需召开紧急会议进行审查。

第三十条 最少到会人员应超过半数,并不少于5人。到会委员应包括医药专业、非医药专业、法律专家、独立于研究单位之外的人员、不同性别的人员。伦理委员会作出决定应当得到全体委员的二分之一以上同意。

第三十一条 伦理委员会秘书提前5个工作日发出会议通知,将需要审查的项目内容以会议资料的形式发给参会委员。

第三十二条 收到会议通知的委员无特殊情况不得缺席会议,如果确实需要请假,应及时告知伦理委员会办公室,不得由其他委员代替投票。

第三十三条 利益冲突管理:与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项

目之间的利益冲突,必要时采取限制性措施。

第三十四条 保密:伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所送审文件和材料,不得私自复制与外传。

第三十五条 质量管理:伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估;接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。



附件一:工作表(医学研究)
附件一:注册类器械